| Fukumi MedicalMediaメール配信サービス |
その記事ダイジェストをお届けするものです。
「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
●What' New しばらく、このメルマガの送信を停止していましたことを、お詫び申し上げます。 メルマガ制作を中止していたわけではなく、「Medical Letter日本語版」発行の遅れ と、名簿処理上の事務的問題とが原因でした。 未送信分は、お手数ですが↓の既刊WEBで御覧ください。 既刊分 → ●参考資料update 医薬調査資料の頁 更新2004.4.23 製薬各社製品売上(世界) 更新2004.05.11 製薬各社製品売上(国内) 更新2004.04.13 「FDA承認新薬一覧」 更新2004.04.13 ML資料：FDA諮問委員会〜議題 更新2004.05.06 ●無料メルマガ「吉川医薬経済レポート」 を、メルマガ最大手配信サイト「まぐまぐ」経由で、2003年２月から発行開始しています。 案内・申込み バックナンバー メルマガ化以前の既刊号 ●「The Medical Letter日本語版」本誌読者ヘ 2004.05.12 第1178号をuploadしました。 なお、このメルマガの宛名末尾にある xxxx-xxxxxxxx という数字は、あなたのWEB ID-Passwordです。[購読者用] 本メルマガは読者のうちメールアドレスをご登録頂いているには原則として配信 しています。 既刊分 → 発行：2004.05.12、更新： | 第1178号のトピック！[2004.4.15] |
| 民間臍帯血バンク 進行性前立腺癌の治療薬アバレリクス (PLENAXIS) 双極性うつ病の治療薬オランザピン／フルオキセチン (SYMBYAX) |
PRIVATE CORD BLOOD BANKS
民間臍帯血バンクが子供を持とうと考えている夫婦向けにサービスの宣伝を続けている。 臍帯血は長期にわたり安全に保管することができる。
血液を造るもとになる細胞を移植するには、1. 骨髄移植、2. 末梢血幹細胞移植、3. 臍帯血幹細胞移植があり、３種をまとめて造血幹細胞移植という。 以前は骨髄移植[BMT]のみが一般的だったが、1998年4月に「さい帯血移植[CBT]」(1988年パリで最初の手術)が健保適用に、2000年4月には末梢血幹細胞移植[PBSCT]も健保適用に、というように変化し、骨髄移植学会は1996年にその名称を日本造血細胞移植学会と変えている。 ミニ移植そしてドナーリンパ球輸注も含めて造血細胞移植と呼ぶこともある。 移植件数としては、世界骨髄提供者協会[WMDA]によると2001年度4,917件(骨髄 3,238、PBSC 1,679)
出産時に採取される「さい帯血」から得られる造血幹細胞の移植は、費用負担や苦痛・入手難など問題の多かった骨髄移植に変わって、件数が増えてきた。 2003年度は734件と前年の２倍以上、骨髄移植件数(737件)と並んだ。 特に急性白血病患者にとって朗報。 日本国内で手術実施可能な診療機関も１５６施設[2004.4]と増加している。 骨髄移植の場合、患者自己負担が56万3000円(厚労省試算)、70-80万円(患者団体試算)と大きく、負担のなく、簡便な「さい帯血移植」へとシフトしていくことは間違いないところ。
田近賢二(日医大３内)「21世紀の造血細胞移植」[pdf,4p][日本医科大学雑誌70(1)62-65,2003]によると、造血細胞移植の適応拡大として、自己免疫性疾患への試み、固形癌への試み、臓器移植時の補助療法(現在の臓器移植患者は生涯免疫抑制剤の副作用に晒される点)への試みがなされている。 造血細胞移植が免疫療法である点に注目している。
どのように一般的なサプリメントでデトックスへ
今回のテーマは「民間さい帯血バンク」だが、注意したいのは、日米の血液事業の相違。 日本は厚生労働省医薬食品局血液対策課が日赤や血液製剤調査機構をコントロールして行政管理、血液製剤はメーカー各社を通じて需要予測や生産管理を行う。 「民間さい帯血バンク」が２社ほど出現したので大騒ぎしている。 一方、米国には、血液事業行政というものがなく、管轄部門も存在しない。 FDAは許認可のみおこない、血液事業は民間がそれぞれ運営する。 米国血液銀行協会[AABB](病院輸血部等2200施設加盟)で全米血液需要の80%を賄い、米国血液センター協会[ABC; 76施設加盟]、米国赤十字[ARC;米国防省;2003年度385万人が642万単位を献血]が民間主体。
詳細は→ML_ADDリソース：臍帯血(さいたいけつ)
＜日本語版コメント用要約＞
・民間臍帯血バンクが子供を持とうとしている夫婦向けにサービスの宣伝を行っている。
・公的バンクでは非血縁者の血液から適合者を探すことになるが、民間バンクは自家移植が可能である。
・多くの疾患は自家移植が無効か禁忌なため、幹細胞移植はほとんどが同種移植であり、自家移植の実施例は非常に少ない。
・現時点では民間での臍帯血保存はあまり意味がないと思われる。
| 進行性前立腺癌の治療薬アバレリクス (PLENAXIS) |
ABARELIX (PLENAXIS) FOR ADVANCED PROSTATE CANCER
性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH) 拮抗薬の注射剤アバレリクスabarelix (Plenaxis − Praecis harmaceuticals；日本未開発)が、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを投与することができず、外科的去勢術を拒否した進行性の症候性前立腺癌患者に対する治療薬として、FDAに承認された。
日本語版註）abarelix (Plenaxis Injectable Suspension, 100mg,[Praecis Pharmaceuticals])
【別名】PPI-149; R3827 【開発元】Praecis Pharmaceuticals,Inc[US]
【化学名】acetyl-D-s-naphthylalanyl-D-4-chlorophenylalanyl-D-3-pyridylalanyl-L-seryl-L-N-methyl-tyrosyl-D-asparagyl-L-leucyl-L-N(ε)-isopropyl-lysyl-L-prolyl-D-alanyl-amide.
【承認】FDA申請=13-Dec-2000、FDA承認=25-Nov-2003、米国発売=2004.1.後半 ;【製剤】筋注 【適応】Plenaxis(TM) is indicated for the palliative treatment of men with advanced symptomatic prostate cancer, in whom LHRH agonist therapy is not appropriate and who refuse surgical castration, and have one or more of the following: (1) risk of neurological compromise due to metastases, (2) ureteral or bladder outlet obstruction due to local encroachment or metastatic disease, or (3) severe bone pain from skeletal metastases persisting on narcotic analgesia. 【用法用量】４週スケジュールで第１、１５、２９日目に100MGを筋注(臀部buttock)。２９日目の投与前に血中テストステロン濃度測定。 【作用】LH及びFSH分泌を直接的に抑制することによってテストステロン分泌を低減 【特徴】既存のLHRH agonistsは治療効果に必要なtestosterone低下以前に、testosterone濃度にinitial surgeを引き起こす。それでtestosterone増加が患者の症状憎悪をもたらす。 本剤はinitial surgeをおこさない。 【製品情報】 Full prescribing information 【EU】ドイツ申請2003.6 【日本】未開発(P社は検討中) 【提携】Schering AGに対してPlenaxis(TM)の商品化権をEurope, Russia, the Middle East, South Africa, Australia and New Zealandの地域に対してライセンス[2004.4契約]。【その他】Plenaxis.Prescriber Registry登録医師のみ処方可能; The Plenaxis PLUS Program (Plenaxis User Safety Program)が病院薬局に適用される
自己免疫性副鼻腔炎
日本の場合、前立腺癌の扱いは比較的小さい。 現実には、50才以上の男性の罹患リスクは大きくことが認知されてきたこともあって、日本対がん協会によるガン検診で前立腺癌の件数のみ異常な増加を見せ、2002年度で10.6万人が受診した。うち要精検率は7.3%、精密検査では1,244人(がん発見率1.25%)がガン発見されている。
「患者調査」によると、前立腺癌[C61]患者数は、2002年度10.2万人(1999年7.0万人)と癌患者総数128万人の中で第５位にまで増加した。 前立腺癌による死亡数は7645人(2001年)。 日本人に消化器癌が多い(患者数では55万人で全体の43%; 米国は新患数25.6万人で全体の19%)のに対して、米国で泌尿器癌が多い(新患数で42.2万人で全体の31%; 日本では患者数25万人で全体の19.5%)ことはよく知られている。
米国がん学会[ACS]調査によると、1999-2004年の前立腺癌の５年生存率は97.5%(限局性100%,進行性34%)と高いが、20年前に75%から大きく改善された。
日本の場合、定説としては限局性70-90%,局所浸潤性30-50,進行癌20-30%とされるが、調査データがないので実態不明。 転移がない例では、前立腺全摘術が一般的で５年生存率は90%以上となるが、性機能障害等問題も多い。
前立腺癌の原因やメカニズムは依然不明だが、男性ホルモンの存在が必須であるため、薬物療法は、抗アンドロジェン剤(ビカルタミド(カソデックス錠[アストラゼネカ])等)やLHRH agonists（酢酸ゴセレリン(ゾラデックス[アストラゼネカ])）やLH-RH誘導体(酢酸リュープロレリン(リュープリン注射用[武田]))が主流。 後者は、男性ホルモンが脳下垂体ホルモン（LH-RH）により刺激を受けて精巣と副腎から分泌されるので、男性ホルモンを一度に大量放出させることにより男性ホルモンを低下させる。
数字からみると、2003年度前立腺治療薬の製品別世界売上は、リュープリン[武田]1939億円(+7.5%)、ゾラデックス[アストラゼネカ]926億円、カソデックス[アストラゼネカ]910億円の順。 この上位３品目計3775億円と大半を占める。 これ以外は各数十億円単位なので、世界市場全体4000億円。
日本の場合は全体規模は約800億円で、リュープリン[武田] 551億円が７割を占める。
→詳細●リソース：前立腺癌
＜日本語版コメント用要約＞
・GnRH拮抗薬アバレリクスが、LHRHアゴニストの投与に適さず、外科的去勢術を拒否した進行性の症候性前立腺癌患者に対する治療薬としてFDAに承認された。
・本剤はLHRHアゴニストに見られる一過性のテストステロン濃度の上昇を引き起こすことなく、テストステロンを抑制する。
・低血圧および失神を含む即時型のアレルギー反応が起こることがあるため、注射後30分間は患者を観察する必要がある。
・安全性のため、本剤は処方プログラムに登録、同意した医師のみが処方できる。
| 双極性うつ病の治療薬オランザピン／フルオキセチン (SYMBYAX) |
OLANZAPINE/FLUOXETINE (SYMBYAX) FOR BIPOLAR DEPRESSION
オランザピンとフルオキセチンの配合剤 (Symbyax −Lilly；日本未開発) が、双極性障害のうつ病相の治療薬としてFDAに承認された。 オランザピン(Zyprexa；ジプレキサ錠[日本イーライリリー])は主に抗精神病薬として使用されている薬剤で（Medical Letter 2003; 45:102、通巻1172号、日本語版19(26)102,22-Dec-2003）、双極性障害の急性躁病相の治療薬および維持療法薬としてFDAに承認済み。フルオキセチン(Prozac他；中外リリークリニカルリサーチ/日本イーライリリー 申請準備中)は主に抗うつ薬として使用されており（Medical Letter 2003; 45:93、通巻1170号、日本語版19(24)93,24-Nov-2003）、双極性障害に関しては特に承認されていない。
子供たちは、太り過ぎ
日本語版註）olanzapine/fluoxetine HCl(Symbyax[Lilly])シンビーアクス(SIMM-bee-ax)
【開発元】Lilly 【化学名】[Olanzapine]2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepine ; [Fluoxetine hydrochloride] (±)-N-methyl-3-phenyl-3-[(α,α,α-trifluoro-p-tolyl)oxy]propylamine hydrochloride
【承認】FDA申請=2002.11.4、FDA承認=24-Dec-03、米国発売=2004.1 ;【製剤】Capsules - olanzapine/fluoxetine 6mg/25mg, 6mg/50mg, 12mg/25mg, 12mg/50mg 【用法用量】１日１回夕方6-mg/25-mg capsuleで開始。８週間を目途とする【特徴】双極性うつ病薬として最初で唯一のFDA承認薬 1)使いやすい 2)１日１回 3)血漿濃度測定不要 4)４種類の用量製剤【適応】双極性障害を伴ううつ病(SYMBYAX is indicated for the treatment of depressive episodes associated with bipolar disorder)【製品情報】www.symbyax.com【添付文書】Symbyax full prescribing information【日本】未開発
リリー社によると、双極性障害（躁うつ病）を持つ４人に１人は一度は自殺を試みたとされ、双極性うつ病患者の場合、その３５倍も自殺リスクが高いという。 米国では双極性障害患者数は250万人(潜在数1000万人)、うつ病患者1000万人。 日本では2002年度「患者調査」で双極性障害患者数7.8万人、うつ病患者44.1万人で、1999年度より各20%,85%増。 Symbyaxは双極性うつ病治療薬として初めてFDA認可を受けた新薬。 統合失調症薬olanzapineと抗うつ薬fluoxetineとベストセラーの配合剤。
→詳細は参考資料●MLリソース：抗うつ剤・抗不安剤に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・オランザピンとフルオキセチンの配合剤が、双極性障害のうつ病相の治療薬としてFDAに承認された。
・既に両剤を服用している患者にとっては利便性があり、それぞれを単独で服用する場合に比べ安価である。
・フルオキセチンがオランザピンの血清濃度を上昇させることがあるため、オランザピンの副作用を生じる可能性がある。
●民間臍帯血バンク
"さい帯血"って何？ という人も多いでしょう。 では骨髄移植は？ これなら大半のひとが聞いたことがあるはず。 説明は前出なので 省略しますが、似たようなものです。 骨髄移植推進財団が破産状態になったり、厚労省が"妨害"というはずはなく、ややこし いことを嫌ったというところでしょうが、紆余曲折を経て、それでも日本さい帯血バンク ネットワークなど組織づくりができて、やっと軌道に乗り始めたところです。 理屈からすると、造血機能に関連した、白血病、再生不良性貧血などの大変な病気が いわば廃棄物であるさい帯血の移植で、どんどん完治しそうなはずですが．．． 実際には、急性白血病だけが確実．．．といった現状。 国際的にいうと、「さい帯血移植」に熱心なのは日本と米国だけです。 欧州は保守的な国民性からか、いぜん骨髄移植ですね。 日本の場合は、民間だけで、官の熱意はなさそうですが、米国は官民が熱心です。 もっとも、民間の場合、いわゆる"商売"というところも少なくなく、問題になっています。 日本の民間さい帯血バンクは、いまのところ つくばブレーンズ株式会社 - 紹介記事 株式会社ステムセル研究所 -1999年8月設立 の２か所。 いずれもしっかりしたところという感じを受けたけど．．． 採算的にはむつかしいとは思いますが。 しかし、日本造血細胞移植学会 - 私的さい帯血バンクに関する声明文[2002.8.19] にはびっくりしました。 政治的背景もあるのでしょうが、学術団体としては、こうして 安易に民間事業を批判すべきではないと思います。 厚労省などに媚びを売っていると思 われかねないですし。
●進行性前立腺癌の治療薬アバレリクス (Plenaxis)
この薬はPraecis Pharmaceuticals社という米国ボストン郊外にある新薬ベンチャー に開発された第１号製品。 この会社はMITの生物学教授だったMalcolm L. Gefter, Ph.D.が1993年に創設した会社 でNASDAQ上場。 前立腺癌の新薬というターゲットは良かったと思うのです。 実際に開発・販売については、大手製薬会社米国アムジェン社と仏サノフィ・サンテラ ボ社との契約もまとまり前途は明るかった。 ところが開発が長期化し、ある程度の臨床データもそろい、画期的新薬というほどでも ないという判断からか、2001年に両社共手を引いてしまった。 それでも、やっと2003年に承認を取得し、2004.1発売。 現在同社MR 60人が売り込み に頑張っているところ。 今年(2004)の売上予想は$10-20 Million(10-20億円) ただねえ、新しい系統の新薬のデメリット面がでて、安全性にクレームがつけられ FDA承認条件で厳しい使用制限を付けられてしまった。 つまり既存薬が効かない時だけ。 これでは営業的に相当厳しい。 でも．．．ずーと営業収入がなく、従業員(昨年末146人)の給料もあるし、因みに会社決 算は毎年50億円の大赤字(2003年USD55.8M)、その程度の売上では．．．と心配していたら 2004.4.28独製薬大手シェーリング社[Schering AG]との契約成立。 米国には新薬ベンチャーが数多くあって、こういうところは、新薬が発売される迄は 営業収入はゼロなわけで、それでもスゴイ例では１年の赤字が100億円というのがあった けど、毎年数十億円の赤字は当たり前。．．．お金を出す出資者はどう考えているんだ ろ？ と疑問だった。 つまりネ、新薬がヒットして投資を回収する確率が低いのです。 前評判は良かったけど、１年後まで生き残っているという方が圧倒的に少ないから。 （一度調べてみたいと思ってはいる。） 新薬ベンチャーの共通点というのがあって、 一つは、ベンチャーの創始者が医学・薬学・生物学関連の大学教授 一つは、発売までの研究開発費用は、大手製薬会社のライセンスを前提とした提携でまかなう それにしても大赤字のベンチャーが多い。
●双極性うつ病の治療薬オランザピン／フルオキセチン (SYMBYAX)
シンビーアクス(Symbyax[Lilly])は統合失調症薬olanzapineと抗うつ薬fluoxetineと ベストセラーの配合剤なんだけど。 日本は、行政側も医師側も配合剤の必要性をあまり認めていないが、米国の場合は 好まれるようだ。 売上面での大型品に配合剤も少なくないし… QOL志向の違いかもしれない。 ただこのSymbyaxに関しては、米国リリー社はあまり宣伝をしていない。
| The Medical Letter日本語版 |
| アメリカを中心に世界各国で発行される医薬品臨床評価ニュースレター日本語版（隔週刊）のご案内です。 日米同時発行。 本誌は医薬品、特にすべての新薬と既存薬の新しい有用性・副作用情報に関する公正で厳密かつ最新の医薬品評価情報を毎号提供します。 アメリカで１９５９年に創刊され、４０年以上にわたって、２週間に１回（年２６回）、常に最新の情報を提供し続ける治療・投薬マニュアルとして、米国で現在１５万部以上発行され、欧米の医療従事者に絶大な信用のある「The Medical Letter on Drugs and Therapeutics」の日本語版です。 |
★Fukumi MedicalMediaのURL http://www.fukumi.co.jp/mm/ ★パンフレット [html] http://www.fukumi.co.jp/mm/meddm.htm [pdf] http://www.fukumi.co.jp/mm/meddm.pdf 見本のページ http://www.fukumi.co.jp/mm/ml_sampl.htm ★ヘッドライン（1995-2004） 号順 http://www.fukumi.co.jp/mm/ml_nr.htm 薬効順 http://www.fukumi.co.jp/mm/ml_tc.htm ★本文へはＩＤとパスワードが必要です。→アクセス方法 http://www.fukumi.co.jp/mm/web_id.pdf ★各テーマ毎の医薬資料集 http://www.fukumi.co.jp/mm/add/ml_add.htm ●参考資料 医薬調査資料(追加メモ)の頁へ 製薬各社製品売上(世界)へ 製薬各社製品売上(国内)へ 「FDA承認新薬一覧」 ML_ADD資料：FDA諮問委員会〜議題
メルマガリンク・相互リンク ●無料メルマガ「吉川医薬経済レポート」 案内・申込み | バックナンバー |メルマガ化以前の既刊号 ●「薬剤師がお送りする簡単薬剤師並知識養成講座」 - 2004.2.13 創刊 これからの時代は、自分の健康は自分で守る時代です。 それを実行するためには、ご自分自身で健康や医療の情報を収集することも大切です。 このメルマガはその手助けをすることを目的としています。
0 件のコメント:
コメントを投稿